English Version
  1. “Sharing our passion for health”

Servicios

Consultoría y realización de diversos trámites regulatorios para los productos y servicios dedicados a la salud. Manejamos los siguientes tres tipos de sometimientos:

Vía Acuerdo de Equivalencia, cuando independientemente de donde se fabrica el dispositivo médico, éste se comercializa en Estados Unidos o Canadá y cuenta con documentos regulatorios específicos a FDA o Health Canada.

Vía Tradicional, cuando el producto no está aprobado por FDA o Health Canada pero cuenta con un Certificado de Libre Venta del país de manufactura.

Utilizando un Tercero Autorizado, cuando hay premura para registrar un producto que necesita ser sometido por Vía Tradicional, se utiliza la figura legal de un Tercero Autorizado que emitirá un pre-dictamen agregado al dossier del dispositivo médico que se ingresa a COFEPRIS para facilitar y agilizar la labor de revisión de la Autoridad Sanitaria.

Para compañías que están fuera de la República Mexicana, uno de los servicios más importantes que ofrecemos es la posibilidad de ser Holder/Titular de los Registros Sanitarios. Esto significa que el propietario del registro es una entidad legal independiente sin la finalidad de comercializar producto y no un distribuidor. Teniendo el registro con RHS como Holder/Titular, le permite a los fabricantes agregar o quitar distribuidores en cualquier momento.

Registros Sanitarios

Somos la opción de consultoría que le brinda diversas opciones regulatorias para que elija la que mejor se adecue a sus necesidades de registro de producto

Holder de Registro Sanitario

Clasificación del Dispositivo Médico según art. 83 del R.I.S.

Modificaciones Técnicas y Administrativas al Registro Sanitario

Renovación de Registros Sanitarios

Reportes de Tecnovigilancia

Notificaciones de Incidentes Adversos

Respuesta a Prevenciones

Permisos de Importación

Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario

Seguimiento a las Visitas de Verificación Sanitaria

Auditorías Externas

Elaboración de Procedimiento Normalizados de Operación

Consideraciones Adicionales

La rapidez en el armado del dossier depende de que tan completo se recibe el expediente. Un dossier promedio toma más de dos meses en ser completado incluyendo el tiempo que toma realizar las traducciones al español.

El tiempo que tarda la traducción depende del número de páginas que conforman un dossier.

Para que el registro sea emitido por la Autoridad, COFEPRIS requiere del pago de Derechos previo al sometimiento del expediente.

Los registros sanitarios son válidos por 5 años renovables por periodos de 5 años. El trámite de renovación debe iniciarse un año antes del vencimiento del mismo.

Cambios hechos al dispositivo, agregar nuevas plantas de manufactura, nuevo tiempo de expiración o agregar nuevos números de catálogo requieren de una modificación técnica al registro existente.

Algunos Dispositivos Médicos implantables, además del registro sanitario, requieren de un Permiso Sanitario de Importación para su internación al país.